潔凈工作臺3Q驗證 背景概述
潔凈工作臺是一種可提供局部無塵潔凈、無菌工作環(huán)境等級為100級(ISO等級5)的局部操作環(huán)境的箱式空氣凈化設備,并能將工作區(qū)已被污染的空氣通過專門的過濾通道人為地控制排放,避免對人和環(huán)境造成危害。
潔凈工作臺廣泛應用于生物實驗室、醫(yī)療衛(wèi)生、生物制藥等相關行業(yè),對改善工藝條件,保護操作者的身體健康,提高產品質量和成品率均有良好的效果。
中科檢測開展超凈工作臺3Q驗證,3Q驗證報告符合GMP合規(guī)要求。
潔凈工作臺3Q 驗證目的
檢查并確認設備的設計和安裝符合設計要求
檢查并確認設備所用材質、設計、制造符合GMP的要求
檢查設備的文件資料齊全
驗證凈化效果符合要求
潔凈工作臺3Q 驗證內容
安裝確認
外觀檢查:儀器配有儀器名稱、型號、制造廠名、出廠日期和儀器編號等標志,開關、旋鈕正常,無松動現(xiàn)象。
文件資料檢查:設備開箱驗收單、設備產品合格證、設備裝箱清單、超凈工作臺使用說明書、超凈工作臺標準操作規(guī)程、超凈工作臺維修卡
運行確認
風機起停情況、風機運行情況、紫外燈運行情況、照明燈運行情況
性能確認
懸浮粒子測定、沉降菌測定、浮游菌測定
再驗證周期
每半年驗證一次,在設備大修后需重新進行驗證。
潔凈工作臺3Q驗證 服務優(yōu)勢
中科檢測醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)部專注醫(yī)療器械檢測驗證服務,可為工廠、設施設備供應商提供驗證實施全程輔導,包含驗證培訓、協(xié)助起草驗證主計劃VMP、驗證方案VP、CSV、組織實施和管理驗證過程(IQ、OQ、PQ)并完成驗證報告,具體包括廠房設施及三大系統(tǒng)驗證、設備驗證,滿足最新GMP要求和驗證指南要求。
服務優(yōu)勢
1.擁有眾多先進儀器設備并通過CMA/CNAS資質認可,測試數據準確可靠,檢測報告具有國際公信力。
2.科學的實驗室信息管理系統(tǒng),保障每個服務環(huán)節(jié)的高效運轉。
3.技術專家團隊實踐經驗豐富,可提供專業(yè)、迅速、全面的一站式服務。
4.服務網絡遍布全球,眾多一線品牌指定合作實驗室。
報告用途
銷售:出具檢測報告,提成產品競爭力;
研發(fā):縮短研發(fā)周期,降低研發(fā)成本;
質量:判定原料質量,減少生產風險;
診斷:找出問題根源,改善產品質量;
科研:定制完整方案,提供原始數據;
競標:報告認可度高,提高競標成功率;
-
水系統(tǒng)3Q驗證水系統(tǒng)的3Q驗證是指對水處理或供應系統(tǒng)進行的三個階段的驗證過程。中科檢測開展純化水、注射用水、生產用水等水系統(tǒng)3Q驗證服務,出具GMP驗證合規(guī)報告。 -
純化水設備3Q驗證純化水設備是用于滿足各行業(yè)需求制取純化水的設備,多用于醫(yī)藥、生物化學化工、醫(yī)院等行業(yè)。中科檢測開展生產用水系統(tǒng)3Q驗證服務。 -
潔凈工程驗證潔凈工程驗證是指在潔凈室或潔凈區(qū)域的建設和改造項目完成后,按照特定的標準和程序,對工程的潔凈度、功能性和合規(guī)性進行的一系列檢測和評估活動。 -
生物安全柜3Q驗證中科檢測開展生物安全柜3Q驗證,驗證過程分為安裝確認(IQ)、運行確認(OQ)和性能確認(PQ)三個過程。

快速咨詢
留言報價
